藥品廠無塵車間凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行劃分，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

一、空氣潔凈度等級(jí)

根據(jù)GMP規(guī)定，藥品廠房的潔凈無塵車間的空氣潔凈度等級(jí)分為百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等。這些等級(jí)的劃分主要依據(jù)空氣中懸浮顆粒物的濃度來決定，不同等級(jí)對應(yīng)不同的顆粒物濃度限值。

1. 百級(jí)潔凈度等級(jí)：此等級(jí)的潔凈度要求最高，適用于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量要求的藥品，如某些注射劑、血液制品等。在百級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過100個(gè)。

2. 千級(jí)潔凈度等級(jí)：適用于對環(huán)境要求較高的藥品生產(chǎn)，如口服制劑、部分生物制品等。在千級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過1000個(gè)。

3. 萬級(jí)潔凈度等級(jí)：適用于大部分藥品的生產(chǎn)，如片劑、膠囊劑等。在萬級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過10000個(gè)。

4. 十萬級(jí)潔凈度等級(jí)：此等級(jí)的潔凈度要求相對較低，適用于一般藥品的生產(chǎn)，如部分軟膏劑、酊劑等。在十萬級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過100000個(gè)。

二、其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除了空氣潔凈度等級(jí)外，藥品廠無塵車間還需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

1. 溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：制藥無塵車間的溫度通?？刂圃?/span>18℃-26℃之間，相對濕度控制在45%-65%之間。對于特殊藥品，可能會(huì)有更嚴(yán)格的溫濕度要求。

2. 壓差標(biāo)準(zhǔn)：為了防止交叉污染，潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持一定的靜壓差。一般來說，潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3. 氣流組織標(biāo)準(zhǔn)：送入的潔凈氣流需要能夠快速且均勻地分布或擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)，以保持生產(chǎn)環(huán)境必需的清潔度水平。同時(shí)，氣流方向應(yīng)確保從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。

4. 照明與噪聲標(biāo)準(zhǔn)：制藥無塵車間內(nèi)應(yīng)保證充足的照明，以滿足生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢查的需要。同時(shí)，噪聲水平應(yīng)符合國家或地方規(guī)定的噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)。

5. 設(shè)備與人員標(biāo)準(zhǔn)：選用的設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，且易于清潔、消毒和維護(hù)。進(jìn)入制藥無塵車間的人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)，了解無塵車間的管理制度和操作規(guī)程。同時(shí)，應(yīng)合理控制進(jìn)入無塵車間的人員數(shù)量，避免對車間環(huán)境造成影響。

6. 環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)：藥品廠無塵車間在運(yùn)行過程中產(chǎn)生的廢氣和廢水必須符合國家或地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，固體廢棄物應(yīng)按照規(guī)定的分類要求進(jìn)行收集和處理。