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遼陽藥品廠無塵車間凈化等級標(biāo)準

發(fā)布時間:2025-02-18 11:42:18 人氣:2705

藥品廠無塵車間凈化等級標(biāo)準主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)進行劃分,具體標(biāo)準如下:

一、空氣潔凈度等級

根據(jù)GMP規(guī)定,藥品廠房的潔凈無塵車間的空氣潔凈度等級分為百級、千級、萬級、十萬級等。這些等級的劃分主要依據(jù)空氣中懸浮顆粒物的濃度來決定,不同等級對應(yīng)不同的顆粒物濃度限值。

1. 百級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求最高,適用于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量要求的藥品,如某些注射劑、血液制品等。在百級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過100個。

2. 千級潔凈度等級:適用于對環(huán)境要求較高的藥品生產(chǎn),如口服制劑、部分生物制品等。在千級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過1000個。

3. 萬級潔凈度等級:適用于大部分藥品的生產(chǎn),如片劑、膠囊劑等。在萬級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過10000個。

4. 十萬級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求相對較低,適用于一般藥品的生產(chǎn),如部分軟膏劑、酊劑等。在十萬級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過100000個。

二、其他相關(guān)標(biāo)準

除了空氣潔凈度等級外,藥品廠無塵車間還需滿足以下標(biāo)準:

1. 溫濕度標(biāo)準:制藥無塵車間的溫度通??刂圃?/span>18℃-26℃之間,相對濕度控制在45%-65%之間。對于特殊藥品,可能會有更嚴格的溫濕度要求。

2. 壓差標(biāo)準:為了防止交叉污染,潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持一定的靜壓差。一般來說,潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa

3. 氣流組織標(biāo)準:送入的潔凈氣流需要能夠快速且均勻地分布或擴散至整個潔凈區(qū),以保持生產(chǎn)環(huán)境必需的清潔度水平。同時,氣流方向應(yīng)確保從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。

4. 照明與噪聲標(biāo)準:制藥無塵車間內(nèi)應(yīng)保證充足的照明,以滿足生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢查的需要。同時,噪聲水平應(yīng)符合國家或地方規(guī)定的噪聲排放標(biāo)準。

5. 設(shè)備與人員標(biāo)準:選用的設(shè)備應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求,且易于清潔、消毒和維護。進入制藥無塵車間的人員必須經(jīng)過嚴格的培訓(xùn),了解無塵車間的管理制度和操作規(guī)程。同時,應(yīng)合理控制進入無塵車間的人員數(shù)量,避免對車間環(huán)境造成影響。

6. 環(huán)保標(biāo)準:藥品廠無塵車間在運行過程中產(chǎn)生的廢氣和廢水必須符合國家或地方規(guī)定的排放標(biāo)準。同時,固體廢棄物應(yīng)按照規(guī)定的分類要求進行收集和處理。

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