發(fā)布時(shí)間:2023-06-24 21:41:37 人氣:2989
無(wú)塵室測(cè)試管理制度
目 的:建立環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度,監(jiān)測(cè)潔凈廠房是否符合潔凈級(jí)別規(guī)定的要求,為的管理提供依據(jù)。
適用范圍:潔凈廠房的監(jiān)測(cè)管理。
責(zé) 任:中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé),中心化驗(yàn)室主任對(duì)本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。
內(nèi) 容:
1.1 無(wú)塵室(區(qū)):對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
1.2 潔凈工作臺(tái):一種工作臺(tái)或者與之類(lèi)似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣或氣體,按氣流形式分為垂直單向流工作臺(tái)、水平單向流工作臺(tái)等。
1.3 局部空氣凈化:僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達(dá)到規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別的方式。
1.4 潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
1.5 菌落:細(xì)菌培養(yǎng)后,由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的細(xì)菌集落,簡(jiǎn)稱(chēng)CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。
1.6 單向流:沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流,與水平面平行的叫平行單向流。
1.7 空態(tài):無(wú)塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,但沒(méi)有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
1.8 靜態(tài)a:無(wú)塵室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、無(wú)塵室(區(qū))內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
1.9 靜態(tài)b:無(wú)塵室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉蟆?/p>
1.10 非單向流(曾稱(chēng)為亂流):具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的,不滿(mǎn)足單向流定義的氣流。
1.11 動(dòng)態(tài):無(wú)塵室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行,并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
1.12 t分布
1.13 置信上限(UCL)
從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度(此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值,則稱(chēng)計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。
1.14 警戒限度
系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺(jué),可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)
1.15 糾偏限度
系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。
2 管理規(guī)定
2.1 無(wú)塵室(區(qū))懸浮粒子判級(jí)標(biāo)準(zhǔn):
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài)(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級(jí)(1) | ≤3500 | ≤20 | 3500 | 20 |
B級(jí) | ≤3500 | ≤29 | 350000 | 2900 |
C級(jí) | ≤350000 | ≤2900 | 3500000 | 29000 |
D級(jí) | ≤3500000 | ≤29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
300,000級(jí) | ≤10500000 | ≤60000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
注:
(1)為了確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級(jí)區(qū)空氣懸浮粒子,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子,同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。
(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí),應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。
(3)可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測(cè)試,證明達(dá)到了動(dòng)態(tài)的級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
2.1.2 應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
2.1.2.1 日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同。
2.1.2.2 在A級(jí)區(qū)和B級(jí)區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm粒子計(jì)數(shù)時(shí),可能是污染事件的征兆,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
2.1.3 無(wú)塵室(區(qū))微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)
潔凈級(jí)別 | 空氣樣 (浮游菌) cfu/m3 | 微生物污染限度標(biāo)準(zhǔn) | ||
沉降碟(Φ90mm) cfu/4小時(shí) | 接觸碟(Φ55mm) cfu/碟 | 5指手套 cfu/手套 | ||
A級(jí) | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級(jí) | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級(jí) | 100 | 50 | 25 | ---- |
D級(jí) | 200 | 100 | 50 | ---- |
注:1、細(xì)菌在30℃∽35℃條件下培養(yǎng)3天。 2、表中各數(shù)值均為平均值。3、300,000級(jí)可參照D級(jí)執(zhí)行。 |
2.1.3.1為評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況,應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如:棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。
2.1.3.2進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)沉降菌時(shí),可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)控并累積計(jì)數(shù),單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)。
2.1.3.3對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
2.2 無(wú)塵室(區(qū))送風(fēng)量、照度
2.2.1 無(wú)塵室(區(qū))氣流組織和換氣次數(shù)
潔凈級(jí)別 | 氣流方式 | 送風(fēng)量 | |
按房間斷面風(fēng)速(m /s) | 按換氣次數(shù)(次/ h) | ||
A級(jí) | 單向流(出口產(chǎn)品) | 0.36—0.54 | ---- |
B級(jí) | 亂流(非單向流) | -- | 40---60 |
C級(jí) | 亂流(非單向流) | -- | ≥25 |
D級(jí) | 亂流(非單向流) | -- | ≥15 |
300,000級(jí) | 亂流(非單向流) | -- | ≥12 |
2.2.2 風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的計(jì)算
用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測(cè)量,按風(fēng)口截面大小把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊,在其中心處測(cè)量。對(duì)于尺寸較大的矩形風(fēng)口,可分為同樣大小的9-12個(gè)小方格進(jìn)行測(cè)量;對(duì)于尺寸較小的矩形風(fēng)口,一般測(cè)5個(gè)點(diǎn)即可;對(duì)于條縫形風(fēng)口,在其高度方向至少應(yīng)有2個(gè)測(cè)點(diǎn),沿條縫方向根據(jù)其長(zhǎng)度可以分別取為4、5、6個(gè)測(cè)點(diǎn);對(duì)于圓形風(fēng)口,按其直徑大小可分別測(cè)4或5個(gè)點(diǎn);
L1,L2,…Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量,m3/h
A為房間面積,m2;H為房間高度,m
d、非單向流房間最大換氣次數(shù)不宜超過(guò)70次/h;
e、對(duì)于百級(jí)垂直單向流規(guī)定氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速≥0.25m/s;
f、對(duì)于主要生產(chǎn)車(chē)間等發(fā)塵量較大的房間,應(yīng)適當(dāng)提高換氣次數(shù);2.3.3 無(wú)塵室(區(qū))照度
a、主要工作室一般不宜低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX;獸藥生產(chǎn)廠房主要工作室一般不宜低于150 LX,其他工作區(qū)域不宜低于100 LX;澄明度檢測(cè)照明不宜低于1000LX。
b、對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明;
c、無(wú)塵室(區(qū))內(nèi)的一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7,照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。
2.3 潔凈度測(cè)試采樣點(diǎn)的數(shù)目及其布置
各車(chē)間測(cè)試區(qū)房間代碼及排布由車(chē)間按統(tǒng)一規(guī)定格式編制完畢后報(bào)質(zhì)量保證部審核,審核符合要求后蓋章生效,車(chē)間及質(zhì)量保證部各一份作為測(cè)試的依據(jù)。
2.3.1 各無(wú)塵室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點(diǎn)數(shù)目按以下要求:
面 積(S)m2 | 潔 凈 度 級(jí) 別 | |||
100(A)級(jí) | 1000(B)級(jí) | 10,000(C)級(jí) | 100,000(D)級(jí) | |
S<10 | 2-3 | 2-3 | 2 | 2 |
10≤S<20 | 4 | 4 | 2 | 2 |
20≤S<40 | 8 | 6 | 2 | 2 |
40≤S<100 | 16 | 10 | 4 | 2 |
100≤S<200 | 40 | 14 | 10 | 3 |
200≤S<400 | 80 | 20 | 20 | 6 |
400≤S<1000 | 160 | 60 | 40 | 13 |
1000≤S<2000 | 400 | 200 | 100 | 33 |
S≥2000 | 800 | 400 | 200 | 63 |
注:對(duì)于A級(jí)的單向流無(wú)塵室(區(qū)),包括A級(jí)潔凈工作臺(tái),面積指的是送風(fēng)口表面積;對(duì)于非單向流無(wú)塵室(區(qū)),面積指的是房間面積。300,000級(jí)的采樣點(diǎn)數(shù)可參照D級(jí)要求制定。 |
2.3.2 采樣點(diǎn)的限定
2.3.2.1 懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)的限定
a 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置,布點(diǎn)力求均勻。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。
b 每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)至少采樣3次。(原文 )
c 潔凈度A級(jí)區(qū)域的測(cè)定:選定在生產(chǎn)操作線(如粉針制劑的自動(dòng)流水線)上方同一水平面。測(cè)定高度高于分裝瓶口3~5cm,測(cè)定間距30~50cm。
d 對(duì)任何小無(wú)塵室(區(qū))或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得小于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
2.3.2.2 沉降菌/表面微生物測(cè)試采樣點(diǎn)的限定
a 工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置 一般離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。
b 出口產(chǎn)品關(guān)鍵點(diǎn)、關(guān)鍵設(shè)備或臺(tái)面應(yīng)用接觸碟采樣,地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。
c 每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
2.3.2.3 浮游菌測(cè)試采樣點(diǎn)的限定
a 采樣點(diǎn)位置:
采樣點(diǎn)位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn);
工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);
送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右;
可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn);
b 采樣次數(shù)
每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
2.3.3 采樣注意事項(xiàng)
2.3.3.1 對(duì)于單向流無(wú)塵室(區(qū)),采樣器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向;對(duì)于非單向流無(wú)塵室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口向上。
2.3.3.2 布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開(kāi)回風(fēng)口。
2.3.3.3 采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量減少活動(dòng)。
2.3.3.4采樣完畢后,宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自?xún)簟?/p>
2.3.3.5 應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。
2.2.3.6 培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí),為避免運(yùn)輸或搬動(dòng)過(guò)程造成的影響,宜同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn),每次或每區(qū)域取一個(gè)對(duì)照皿,與采樣皿同法操作但不需要暴露采樣,然后與采樣后的培養(yǎng)皿一同放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng),結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。
2.3.4 最小采樣量
2.3.4.1 不同潔凈級(jí)別懸浮粒子測(cè)試每次最小采樣量
最小采樣量 L/次 | 潔凈度級(jí)別 | |||
A級(jí) | B級(jí) | C級(jí) | D級(jí) | |
≥0.5μm | 5.66 | 5.66 | 2.83 | 2.83 |
≥5.0μm | 8.5 | 8.5 | 8.5 | 8.5 |
2.3.4.2 沉降菌測(cè)試在滿(mǎn)足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí),還宜滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù)。
a A級(jí)無(wú)塵室(區(qū))面積小于40m2,B級(jí)無(wú)塵室(區(qū))面積小于200m2時(shí),驗(yàn)證時(shí)最少培養(yǎng)皿數(shù)均不得少于14個(gè)。日常監(jiān)測(cè)時(shí),可按無(wú)塵室面積布點(diǎn)。
b 300,000級(jí)可參照100,000(D)級(jí)執(zhí)行。
2.3.4.3 浮游菌測(cè)試最少采樣量
潔凈度級(jí)別 | 采樣量,L/次 |
A級(jí) | 1000 |
B級(jí) | 1000 |
C級(jí) | 500 |
D級(jí) | 100 |
注300,000級(jí)可參照D級(jí)執(zhí)行 |
2.4 測(cè)試規(guī)則
2.4.1 測(cè)試頻次
2.4.1.1 懸浮粒子靜態(tài)測(cè)試頻次
a 對(duì)正常生產(chǎn)車(chē)間的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)每月測(cè)試一次。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),可不再進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試。D萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室(區(qū))每季度測(cè)試一次。
b 對(duì)新建、改造車(chē)間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車(chē)間,開(kāi)車(chē)之前進(jìn)行全面測(cè)試。
c 空氣凈化系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)測(cè)試。
d 高效過(guò)濾器的檢漏和補(bǔ)漏每季全檢一次;安裝后、停產(chǎn)1個(gè)月后再使用時(shí)、更換前后應(yīng)做檢漏。高效過(guò)濾器檢漏應(yīng)對(duì)整個(gè)斷面進(jìn)行掃描,采樣口距過(guò)濾器表面2-3厘米,以5至10厘米每秒的速度進(jìn)行掃描,如果在檢漏掃描過(guò)程中,數(shù)據(jù)突然明顯變大,表明此處有漏點(diǎn),即用硅橡膠補(bǔ)漏。補(bǔ)后檢測(cè)仍不合格,應(yīng)更換高效過(guò)濾器,補(bǔ)漏或更換后應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子進(jìn)行測(cè)試,測(cè)試合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
2.4.1.2懸浮粒子動(dòng)態(tài)測(cè)試頻次
a正常生產(chǎn)車(chē)間的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)無(wú)塵室(區(qū))每季度由質(zhì)量保證部動(dòng)態(tài)測(cè)試一次。
b在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)由生產(chǎn)車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行,測(cè)試記錄納入批生產(chǎn)記錄。
2.4.1.3沉降菌測(cè)試頻次
a、對(duì)正常生產(chǎn)車(chē)間,A級(jí)區(qū)域下生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),B級(jí)、C級(jí)無(wú)塵室(區(qū))每日測(cè)試一次,D萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室(區(qū))每?jī)芍軠y(cè)試一次,三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室(區(qū))每月測(cè)試一次。
b、每次大消毒后生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)試。
c、對(duì)新建、改造車(chē)間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車(chē)間,開(kāi)車(chē)之前進(jìn)行全面測(cè)試。
d、對(duì)于沉降菌的日常監(jiān)控,當(dāng)測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過(guò)糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無(wú)塵室(區(qū))結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動(dòng)等時(shí),則應(yīng)增加取樣頻次。
2.4.1.4浮游菌測(cè)試頻次
a、對(duì)正常生產(chǎn)車(chē)間的A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)無(wú)塵室(區(qū))每月測(cè)試一次;D萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室(區(qū))域每季度測(cè)試一次。
b、 每次大消毒后生產(chǎn)前進(jìn)行測(cè)試。
c、對(duì)新建、改造車(chē)間,停產(chǎn)后準(zhǔn)備復(fù)產(chǎn)車(chē)間,開(kāi)車(chē)之前進(jìn)行全面測(cè)試。
d、對(duì)于浮游菌的日常監(jiān)控,當(dāng)測(cè)試結(jié)果出現(xiàn)連續(xù)超過(guò)糾偏限度和警戒限度、關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)有污染存在、生產(chǎn)期間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修、消毒規(guī)程的改變、引起生物污染的事故、生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加、無(wú)塵室(區(qū))結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動(dòng)等時(shí),則應(yīng)增加取樣頻次。
2.4.1.5 風(fēng)速、照度測(cè)試頻次
a、對(duì)正常生產(chǎn)車(chē)間無(wú)塵室(區(qū))每半年至少測(cè)試一次;
b、對(duì)新建、改造車(chē)間,開(kāi)車(chē)之前進(jìn)行全面測(cè)試。
2.4.2 測(cè)試條件
測(cè)試之前要對(duì)無(wú)塵室(區(qū))相關(guān)參數(shù)進(jìn)行檢查或預(yù)先測(cè)試,這類(lèi)測(cè)試將會(huì)提供測(cè)試沉降菌的環(huán)境條件,這種預(yù)先測(cè)試或可包括被測(cè)試區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、壓差、高效過(guò)濾器的泄露測(cè)試,如在規(guī)定范圍內(nèi)方可進(jìn)行測(cè)試。
2.4.2.1 溫度和濕度
無(wú)塵室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(無(wú)特殊要求時(shí),A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)溫度控制在20℃-24℃;D萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)溫度控制在18℃-26℃。相對(duì)濕度無(wú)特殊要求時(shí),一般控制在45%-65%之間為宜)。
2.4.2.2 壓差
空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間、無(wú)塵室(區(qū))與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置。空氣潔凈度級(jí)別高的無(wú)塵室(區(qū))對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的無(wú)塵室(區(qū))一般要求呈相對(duì)正壓。青霉素類(lèi)等高致敏性藥品,其分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
獸用藥品:空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間、無(wú)塵室(區(qū))與非無(wú)塵室(區(qū))之間的靜壓差均應(yīng)大于10帕,無(wú)塵室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于12帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置??諝鉂崈舳燃?jí)別高的無(wú)塵室(區(qū))對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的無(wú)塵室(區(qū))一般要求呈相對(duì)正壓。
2.4.2.3 測(cè)試狀態(tài)
有空態(tài)測(cè)試、靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。
對(duì)新建、改造車(chē)間,開(kāi)車(chē)之前進(jìn)行空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試。對(duì)正常生產(chǎn)車(chē)間,懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進(jìn)行靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試。
空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試時(shí),室內(nèi)測(cè)試人員一般不得多于2人。
測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測(cè)試人員數(shù)。測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。
2.4.2.4 測(cè)試時(shí)間
在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí),對(duì)單向流無(wú)塵室(區(qū))而言,測(cè)試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開(kāi)始;對(duì)非單向流無(wú)塵室(區(qū))而言,測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開(kāi)始。
在靜態(tài)b測(cè)試時(shí),對(duì)單向流無(wú)塵室(區(qū))而言,測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10min自?xún)艉箝_(kāi)始;對(duì)非單向流無(wú)塵室(區(qū))而言,測(cè)試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20min自?xún)艉箝_(kāi)始。
在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。
2.4.3 測(cè)試申請(qǐng)
各被測(cè)單位根據(jù)測(cè)定頻次要求提前三天填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單并加蓋本單位印章,交測(cè)試單位,并做好測(cè)試前的準(zhǔn)備工作。
2.4.4 測(cè)試結(jié)果警戒限度及糾偏限度
2.4.4.1 懸浮粒子測(cè)試結(jié)果警戒限度