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上海影響GMP認證研討會質量的十大因素

發(fā)布時間:2023-10-30 21:46:54 人氣:5436

影響GMP認證車間質量的十大因素:

(1)凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動植物或環(huán)境具有危害,必須通過采用合理的空氣調節(jié)系統(tǒng),保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環(huán)境無論何時都不被破壞,以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環(huán)境中擴散。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據其不同區(qū)域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。

(2)彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉。

(3)裝飾型材和工藝管道在潔凈室中形成死角和灰塵。

(4)個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規(guī)定。

(5)所用密封膠質量不過關、易脫落、變質。

(6)回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道。

(7)工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型。

(8)風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染。

(9)排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵。

(10)潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。

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