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2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
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青島GMP廠房設(shè)計(jì)基本要求是什么?

發(fā)布時(shí)間:2022-12-20 07:28:07 人氣:8677

  GMP廠房設(shè)計(jì)的過程當(dāng)中,有著自身的一些建設(shè)要求,從現(xiàn)在的情況來看,比較陳舊的廠房,在整個(gè)設(shè)定的過程當(dāng)中,他們的要求難度同樣也是非常大的,基本所有的凈化設(shè)施都是要重新來進(jìn)行建設(shè),不過你根本也就不知道,整個(gè)廠房在設(shè)計(jì)的過程當(dāng)中都要求生產(chǎn)什么樣類型的藥品,而且在設(shè)定的過程當(dāng)中,要保證他們?nèi)慷际欠舷嚓P(guān)規(guī)范的,具體還是可以參照一系列的生產(chǎn)管理規(guī)范的條件,那么,GMP廠房設(shè)計(jì)都有哪些基本要求?

1、GMP廠房設(shè)計(jì)的過程當(dāng)中,要保證整個(gè)廠區(qū)的周圍沒有任何明顯的污染,整個(gè)廠區(qū)里面的衛(wèi)生,應(yīng)該做好相關(guān)的清潔工作,而且他們的綠化同樣也是非常不錯(cuò)的,盡量做到?jīng)]有任何綠化的東西暴露在地面上,整個(gè)廠房在世界建筑的過程當(dāng)中要保證地面的清潔性。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為:CIK細(xì)胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等??諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。

2.在設(shè)計(jì)GMP工廠的過程中,有必要確保該區(qū)域有足夠的工廠進(jìn)行綜合生產(chǎn)或質(zhì)量檢驗(yàn),甚至在檢驗(yàn)過程中,確保所有水電加熱設(shè)備比較好。并且應(yīng)保證在同一生產(chǎn)區(qū)域或各種生產(chǎn)區(qū)域的不同生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)沒有任何障礙或沒有任何污染。

3、GMP廠房設(shè)計(jì)同樣也要按照相關(guān)的工藝或者質(zhì)量,對整個(gè)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行全面的劃分,一般來說,他們的劃分等級將分為各種不同的級別,而且潔凈區(qū)域要保證正壓力。

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