国产精品一区二,国产sm在线调教贱奴视频,17.com国产免费永久网站,欧美伊人久久久久久久久影院

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

牡丹江醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設置原則

發(fā)布時間:2022-12-13 21:17:54 人氣:9928

  企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。那么醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設置原則?

  在兩個《細則》的(附錄)中規(guī)定:

  一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

  二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10,000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導管、支架輸送系統(tǒng)等等)。

  三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節(jié)假體、骨水泥、

  四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。(例如:無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等)

  五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

  六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。(例如:源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
天堂AV无码大芭蕉伊人AV孕妇| 亚洲AV无码一区毛片AV| 成人无码区免费a∨| 三上悠亚在线播放| 夜夜躁狠狠躁日日躁视频| 第九影院| 伊人性爱在线观看| 奇米77| 夜夜嗨99| 狠狠色噜噜狠狠狠7777米奇| 与岳乱lun第1部| 香蕉网久久| 日韩 精品 福利 一区| 婷婷综合久久中文字幕| 真实男女00ⅩX动态视频| 婷婷久久青草双人| 亚洲av久| 欧美粗大| 午夜天堂| 伊人丁香四虎激情一区二区| 老湿机在线看片| 日韩精品黄片| 91精品啪在线观看波多野| 亚洲中文字幕无码av王一区二区| 日韩人妻无码一区二区三区四区| 成人在线无码视频| 澳门av爱爱爱爱爱爱| 熟妇与小伙子MATUR老熟妇E| 日本av在线看| 日韩大片免费看| 丁香六月欧美| 96精品视频| 日韩毛片| 无码人妻精品一二三区免费| 欧美日| 久久久人妻无码一区二区三区| 免费黡色av| 中文字幕欧美一级| 日韩欧美亚洲中文字幕第二页| 亚洲AV无码专区国产乱码4| 精品久久久中文|