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2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
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眉山GMP潔凈廠房建設(shè)的基本要求

發(fā)布時(shí)間:2022-12-27 07:28:29 人氣:5496

GMP潔凈廠房建設(shè)的基本要求

清潔工廠的gmp的基本要求和gmp工廠建設(shè)的要求包含了許多內(nèi)容。換氣次數(shù)換氣次數(shù)的大小不僅與空調(diào)房間的性質(zhì)有關(guān),也與房間的體積、高度、位置、送風(fēng)方式以及室內(nèi)空氣變差的程度等許多因素有關(guān),是一個(gè)經(jīng)驗(yàn)系數(shù)。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下,通過測量出口濃度可以得出房間的通風(fēng)量,而由換氣次數(shù)的定義可知,對于確定的房間,體積一定,測出房間通風(fēng)量后即可求得換氣次數(shù)。壓差調(diào)試縮機(jī)潤滑油的排出壓力,應(yīng)比曲軸箱內(nèi)壓力高0.1~0.2MPa,壓縮機(jī)才能正常工作,后者當(dāng)壓差達(dá)到一定程度時(shí),應(yīng)進(jìn)行下一步程序操作。手術(shù)室檢測層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣(進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細(xì)菌如果要重建這座老廠房,那還是很困難的。必須重建所有基本的凈化設(shè)施。我不知道你說的是哪種藥品或其他產(chǎn)品。具體可參見2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》iso 14644、ispe、《藥品清潔廠設(shè)計(jì)規(guī)范》、gmp實(shí)施指南2011年版等。老實(shí)說,這水太深了,你可以自己研究。但專業(yè)人士仍須根據(jù)上述要求進(jìn)行設(shè)計(jì)及改革,從以下兩個(gè)方面確保藥劑清洗廠超細(xì)粉碎工程的質(zhì)素:

首先,工藝、設(shè)備應(yīng)符合GMP要求;

周邊(1)工廠沒有污染。該工廠面積應(yīng)干凈整潔,良好的綠化,盡可能不暴露在地面,廠房建筑的材料需要易于保持清潔。

(二)有足夠的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)場地,保持水、電、氣的良好供應(yīng)實(shí)現(xiàn):同一生產(chǎn)區(qū)域和相鄰生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)不受干擾和污染;各種設(shè)備、材料的擺放有序合理;工藝銜接合理,人流與物流分離,單向流動保持。

(三)按照工藝要求和質(zhì)量要求,生產(chǎn)區(qū)域的清潔水平分為100、1000、10000、10萬級,清潔面積應(yīng)保持在常壓狀態(tài)。不同清潔度的間隔應(yīng)保持大于或等于4.9帕的壓差。

(4)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在18°24℃,相對濕度控制在45%≤65%。

在植物傳輸線(5)的水,電,煤氣應(yīng)位于的技術(shù)夾層結(jié)構(gòu)應(yīng)該尋求表面光滑,無裂紋,無損失或灰塵吸附,并具有合適的照明,加熱,通風(fēng)和必要的空調(diào)。

二是生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。

(一)建筑物的地板和空間布局應(yīng)當(dāng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。清潔面積的主要結(jié)構(gòu)不適合內(nèi)墻軸承。

(2)清潔廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)設(shè)備和裝修水平相協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、溫度變形控制和不均勻沉降性能。建筑物的伸縮縫應(yīng)避免穿過清潔區(qū)域。

(3)清潔區(qū)應(yīng)提供各種線路三明治技術(shù)或襯里技術(shù),并且該管道布置。

(4)潔凈區(qū)內(nèi)的通道應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾?,以便于材料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、維修等。

(五)清潔區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)采用外墻布置,符合現(xiàn)行國家“建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范”和“爆炸火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電氣裝置設(shè)計(jì)規(guī)范”。

(6)潔凈區(qū)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求設(shè)置安全出口,滿足疏散距離的要求。

(7)放射性藥物生產(chǎn)廠應(yīng)符合有關(guān)國家輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

(8)潔凈區(qū)室內(nèi)裝修采用氣密性好、受溫濕度變化影響變形小的材料。

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