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瀘州GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

發(fā)布時間:2023-07-06 21:42:38 人氣:3052

GMP凈化車間<a href="http://m.whzxyh.com">潔凈室</a>(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

文件題目

GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

執(zhí)行日期

?

編???碼

SOP-BB-0401100

起草

?

日期

?

替???代

——

審核

?

日期

?

?

?

?

?

頒發(fā)部門

質量管理部

批準

?

日期

?


GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程

?

一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。


二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。


三、職責:

1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。

2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出具報告,異常情況及時向主管領導匯報。

3、技術主任、車間質監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析,監(jiān)督各項監(jiān)測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內,以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。

4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。


四、內容:

1.每月開班處理時,車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次,及時填寫請樣單送分廠化驗室;分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。

2.車間化驗員負責小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)檢測,按《潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室(區(qū))浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室(區(qū))表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次(具體頻次見6)操作并做好相應的監(jiān)測記錄。

3.為確保潔凈室(區(qū))的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度,風速、風量、壓差符合使用要求,潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室(區(qū))按規(guī)定頻次(具體頻次見5)監(jiān)測,監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應包括對環(huán)境監(jiān)測的結果進行審核。

4、應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行監(jiān)測:

4.1潔凈區(qū)內日常動態(tài)監(jiān)控要根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估進行監(jiān)控,潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應的采樣點分布圖(見附件1)。

4.2A級潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下,應符合A級標準要求。在灌封的全過程中,包括設備組裝操作,應對A級潔凈室(區(qū))進行懸浮粒子在線監(jiān)測,當連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監(jiān)測結果不符合標準時,應按《偏差管理規(guī)程》進行調查處理。生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到靜態(tài)標準。

4.3懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達到或超過警戒限度時,車間需要引起警覺,要進行復查,如重新監(jiān)測結果低于警戒限度,則可以認為調查完成,復查結果依然高于警戒限度,需查明原因并采取增加監(jiān)測頻次等預防措施進行控制,防止類似情況再次發(fā)生。

4.4當懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達到或超過糾偏限度時,應立即停產(chǎn),調查導致環(huán)境超標的原因,評估生產(chǎn)和取樣過程中的人員的培訓情況、操作人員的技術,評估生產(chǎn)過程中車間的清潔消毒程序、房間的完整性、產(chǎn)品的風險、清場記錄及清潔和消毒方法等與微生物污染風險有關的行為,進行偏差分析,根據(jù)實際情況制定相應的糾正措施,保證生產(chǎn)和取樣各種控制措施能嚴格執(zhí)行,并回顧評價糾偏措施的有效性。同時,對潔凈室(區(qū))的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析,根據(jù)歷史數(shù)據(jù)評估其對產(chǎn)品的影響。


5、潔凈室(區(qū))溫濕度、風量和風速及壓差的監(jiān)測頻次見下表:

????區(qū)域

內容

A級

B級

C級

D級

監(jiān)測工具

溫濕度計,如連續(xù)記錄時,取最低平均值

標準

溫度18-26℃,相對濕度40-70%(灌封間溫度20-28℃,相對濕度35-60%,其他特殊情況另定)

測定位置

室內

測定頻次

1次/批(生產(chǎn)前)

監(jiān)測工具

風速計

標準

0.36-0.54m/s

風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內

測定位置

室內進風口

測定頻次

1次/周

1次/月

1次/季

?

監(jiān)測工具

壓差計

標準

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa;不同潔凈級別的潔凈區(qū)≥10Pa;

相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?Pa;

測定位置

室內

測定頻次

1次/批(生產(chǎn)前)


6、關鍵操作間日常動態(tài)監(jiān)測項目和頻次見下表:

???區(qū)域

內容

A級

B級

C級

D級

主要

功能間

非主要功能間

懸浮粒子

監(jiān)測工具

安瓿拉絲灌封機在線監(jiān)測系統(tǒng)?

塵埃粒子計數(shù)器

標準(個/m3)

見附表一

測定頻次

在線監(jiān)測/批???

1次/月

1次/季度

沉降菌

沉降碟

標準(φ90mm)cfu/4小時

見附表二

C+A:1次/月

1次/天

1次/月

1次/季度

B+A:1次/批

浮游菌

監(jiān)測工具

浮游菌采樣器,其中B級背景下的A級潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)

標準(cfu/m3)

見附表二

測定頻次

C+A:1次/月

1次/天

1次/月

——

B+A:在線監(jiān)測/批

表面微生物

接觸皿

標準(φ55mm)cfu/碟

見附表二

測定頻次

C+A:1次/月

1次/天

1次/月

——

B+A:1次/天

說明

1、A、B、C級潔凈室(區(qū))的沉降菌和浮游菌按上表中監(jiān)測頻率任選一項或交替進行監(jiān)測。

2、D級潔凈室(區(qū))沉降菌每季度監(jiān)測1次。


附表一:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動態(tài)(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(1)

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

注:

(1)為確認A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。

(2)在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應當采用等動力學的取樣頭。

(3)動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態(tài)的潔凈度級別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。


附表二:潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下:

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小時(2)

表面微生物

?接觸(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

——

D級

——

100

——

——

注:

(1)表中各數(shù)值均為平均值。

(2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

7、懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度見下表


懸浮粒子數(shù)警戒限度和糾偏限度標準:

潔凈度級別

懸浮粒子數(shù):個/m3(靜態(tài)測試)

≥0.5μm

≥5μm

警戒限度

糾偏限度

警戒限度

糾偏限度

A級

2000

3000

10

15

B級

2000

3000

10

20

C級

300000

330000

2000

2500

D級

3000000

3300000

20000

25000

潔凈度級別

懸浮粒子數(shù):個/m3(動態(tài)測試)

≥0.5μm

≥5μm

警戒限度

糾偏限度

警戒限度

糾偏限度

A級

2000

3000

10

15

B級

300000

330000

2000

2500

C級

3000000

3300000

20000

25000

D級


沉降菌動態(tài)監(jiān)測警戒限度和糾偏限度標準cfu/4小時(φ90mm):

潔凈度級別

警戒限度

糾偏限度

A級

B級

3

4

C級

30

40

D級

80

90


浮游菌動態(tài)監(jiān)測警戒限度和糾偏限度標準cfu/m3:

潔凈度級別

警戒限度

糾偏限度

A級

B級

6

8

C級

80

90


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