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遼源GMP車間對(duì)空氣潔凈度要求主要有哪些

發(fā)布時(shí)間:2023-01-10 07:28:29 人氣:7013


1)藥品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境:廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
(2)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
(3)在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí),應(yīng)考慮便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口(interface)嚴(yán)密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)(Produce)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室內(nèi)空氣的微生物(Micro-Organism)數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期檢測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
(5)潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封??諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并應(yīng)有指示差的裝置。
(6)潔凈室的溫度(temperature)和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)(Produce)工藝要求相適應(yīng)。手術(shù)室裝修層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣(進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細(xì)菌。無特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制(control)在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
(7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體(noble gases)應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)(Produce)要求。
(8)倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。手術(shù)室凈化高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度(temperature)、濕度的控制(control)應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(Food Monitor)。
(9)根據(jù)藥品生產(chǎn)(Produce)工藝要求,潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。手術(shù)室裝修層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣(進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細(xì)菌。
根據(jù)GMP要求,藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求控制(control)溫度(temperature)、濕度、塵粒和微生物(Micro-Organism)數(shù)。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質(zhì)量密切相關(guān)。所以空氣污染是空氣潔凈技術(shù)需要解決的主要問題。

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