国产精品一区二,国产sm在线调教贱奴视频,17.com国产免费永久网站,欧美伊人久久久久久久久影院

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國(guó)咨詢熱線:18980800355

廣安醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則

發(fā)布時(shí)間:2023-04-22 21:34:23 人氣:3285

醫(yī)療器械<a title="潔凈車間" >潔凈車間</a>怎樣確定設(shè)置原則醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購(gòu)針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注


  企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購(gòu)針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。那么醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則?

  在兩個(gè)《細(xì)則》的(附錄)中規(guī)定:

  一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

  二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等)。

潔凈車間

  三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或過(guò)濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、

  四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。(例如:無(wú)菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無(wú)菌的器具等)

  五、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達(dá)不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,企業(yè)采購(gòu)以后要進(jìn)行必要的清理、滅菌、驗(yàn)證處理)。

  六、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。(例如:源自動(dòng)物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)


    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時(shí)間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    淳化县| av色久| 中文人妻一区二区| 欧美 日本 少妇 中文字幕| 1111111av| 99综合久久| 欧美日韩免费在线| 精品国产自在精品国产精野外直播| 久青草视频在线观看| 北条麻妃中文字幕| 日韩久久人人爽| 久9热这里有真品8| 欧美天堂久久久| 77av久久| 精品 欧美| 亚洲情涩| 香蕉麻豆果冻AV| 色妞网站| 亚洲AV人无码综合在线观看| 另类亚洲欧美在线观看| bwbwbwbwbw大高潮| 亚洲日本乱码一区二区产线一∨| 99久久久国产精品| 亚洲涩A| 精品国产一区二区三区久久久蜜月| 在线第一页| 中文国产日韩欧美| JUQ-欧美一区二区三区| 中文字幕日韩人妻不卡一区二区| 中文字幕免费视频观看| 搡老女人老91妇女老熟女oo| 懂色AV色吟AV夜夜嗨| 风流老熟女一区二区三区| 日韩。高清。无码| 亚洲色成人综合小说| 97超级碰碰碰| 亚洲国产精品无码一区二区三区| 精品国产999久久久免费| 色天天97| 欧美淫色网| 天天日av|