国产精品一区二,国产sm在线调教贱奴视频,17.com国产免费永久网站,欧美伊人久久久久久久久影院

2009年至今十余年行業(yè)經驗
全國咨詢熱線:18980800355

長春生物制品設計的基本要求GMP研討會

發(fā)布時間:2023-08-23 21:45:01 人氣:5132

生物制品設計的基本要求GMP研討會

1、生物制品

主要參考歐盟和世界衛(wèi)生組織的相關GMP標準和2005年在中國修訂的生物產品附錄草案草案;重點是嚴格控制生產過程和中間過程以及一系列防止污染和交叉污染的要求:有毒作業(yè)區(qū)應有獨立的空調系統(tǒng);來自病原體操作區(qū)域的空氣不應循環(huán);來自第二類或更高病原體操作區(qū)域的空氣應通過滅菌過濾器排出,并定期檢查過濾器的性能;管理,特別是種子批次,細胞庫系統(tǒng)(原始,主要代,工作)的管理要求以及生產操作和原材料的具體要求。成都手術室凈化公司確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng),保證手術室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術室裝修公司采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境。由于手術室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。

2、血液制品

參考歐盟相關GMP附錄、我國相關法律法規(guī)、“藥典”標準、2007年血液制品生產整頓實施計劃,關鍵內容是確保血液制品原料血漿、中間產品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗和檢疫期、供體信息和產品信息的可追溯性、中間產品和成品安全指標的檢查、檢驗、喂養(yǎng)生產、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質量提供監(jiān)管和科學依據(jù);采用歐盟,世衛(wèi)組織,A,B,C,D等級標準;對無菌藥物生產的清潔度提出了非常具體的要求。 ,動態(tài)監(jiān)測;監(jiān)測浮游細菌,沉淀細菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝,滅菌驗證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應合理、緊湊,有利于生產操作,保證生產過程的有效管理。工藝布置應防止人流與物流的混合和交叉污染,并滿足以下基本要求:

(一)設置進出生產區(qū)的客流通道,必要時設置特殊的出入口,如原材料、輔料(如原料、輔料、生產廢棄物等)。清潔車間的傳動路線應盡可能短。

2.進入清潔生產區(qū)域的人員和材料應有自己的凈化室和設計。凈化室的設定要求與生產區(qū)域的空氣潔凈度水平相適應。

三。生產作業(yè)區(qū)只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、儲存的區(qū)域不得作為非職工進入的通道。

4.運輸人員和物資的電梯應分開。電梯不應位于清潔區(qū)域。必要時,應在電梯前安裝鎖閥室或其他措施,以確保清潔區(qū)域的空氣清潔。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    婷婷成人免费视频| 亚洲AV无码国产综合专区一区| 日韩优女草草草草一区二区三区| 99久久人妻无码精品系列蜜桃| 亚洲精品成人福利| 内乡县| 日本色婷| 免费成人在线| 亚洲av一区二区少妇白浆| 曰韩一区在| 日本天堂在线| 轻轻操不卡| 制服 丝袜 人妻 专区一本| 校园春色校园综合网二区| 成人伊人大香焦免费视频播放| 亚洲人在线视频| 久久久久人妻精品一区三寸蜜桃| 国内精品男女久久| 东京热男人天堂| 少妇性高潮| 一本久道婷婷| 曰批国产精品视频免费观看 | 国产剧情精品久久| 人妖网址| 日韩。高清。无码| 免费无码肉片在线观看| 久久综合婷婷| 综合av在线播放| 久久久精品人妻无码专区不卡| 欧洲精品久久久久毛片完整版| 久久综合色网| 亚洲精华液一区二区三区| 欧洲www在线观看| 色网站看看| 亚洲午夜av福利久久久一区| 天堂精品久久| 临朐县| 国产精品久久久久久2021| 国产涩涩豆视频| 欧美日韩欧美精品一区二区三区| 夜夜爽一区二区三区精品|