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白銀血透制品凈化車間環(huán)境不當(dāng)有何影響?

發(fā)布時間:2023-07-15 21:42:43 人氣:5660



血液制品屬于生物制品三大類之一,(生物制品工藝設(shè)計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類。)主
要指以健康人血液為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品生產(chǎn)(Produce)潔凈車
間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家最新藥品GMP規(guī)范及當(dāng)今血液制品產(chǎn)品發(fā)
展方向和先進(jìn)技術(shù)。
當(dāng)血液制品環(huán)境沒控制(control)造成污染后對其生產(chǎn)(Produce)工藝的影響如下:
a
對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他設(shè)備正常工作。

抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境工作不正常。
b
供電電壓不穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動),導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。無塵車間對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問題而言,常用的加濕方法有很多種,有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕,這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽,其加濕方法屬等溫加濕過程。

供電電壓相序不正確,導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
c
供水溫度(temperature)過低

RO膜的處理水量與溫度(temperature)關(guān)系密切,即使最安全的設(shè)計,當(dāng)原水溫度(temperature)低于5℃時,因RO膜的通性也會使處
理水量嚴(yán)重不足,導(dǎo)致血透患者不能進(jìn)行正常透析。
d
供水溫度(temperature)過高

當(dāng)原水溫度(temperature)過高,會引起RO膜元件及相關(guān)塑料(結(jié)構(gòu):合成樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、色料)材料部件損壞,導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞。
e
氣溫過高

設(shè)備長期在氣溫40℃以上的環(huán)境中工作,使電子元器元件加速損壞,導(dǎo)致設(shè)備工作失?;蛲_\(yùn)。潔凈室優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
f
環(huán)境潮濕

設(shè)備長期在相對濕度80%以上的環(huán)境中工作,使電子元器元件因損壞而導(dǎo)致設(shè)備工作失?;蛲_\(yùn)。所以血
透制品的生產(chǎn)(Produce)車間建設(shè)應(yīng)嚴(yán)格按照其生產(chǎn)工藝(production engineering)標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及GMP最新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。凈化車間是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計施工過程即可稱為凈化工程。

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